薬事・毒物劇物販売業の更新手続き

このページでは、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業、毒物劇物販売業等の更新手続きを案内しています。

目次

1. 薬局​
2. 薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業
3. 地域連携薬局、専門医療機関連携薬局
4. 店舗販売業、特例販売業
5. 卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業
6. 再生医療等製品販売業
7. 高度管理医療機器等販売業・貸与業
8. 毒物劇物販売業
9. よくある御質問

薬局

薬局開設許可更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／32KB]
薬局開設許可更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／141KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（1部）
2. 現在交付されている許可証
3. 手数料11,100円

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局等構造設備規則への適合性
2. 必要な掲示物の掲示状況
3. 医薬品の貯蔵・陳列状況
4. 麻薬、向精神薬、覚醒剤等の保管状況・帳簿への記載・譲渡譲受の記録
5. 医療用医薬品、要指導医薬品及び第一類医薬品の販売等の記録
6. 薬局製剤の製造・試験・販売等の記録
7. 薬局の管理（試験検査、不良品の処理、その他薬局の管理事項）の記録
8. 法令遵守のための指針
9. 医療安全に関する指針・研修記録
10. 医薬品の安全使用のための業務手順書
11. 医薬品の情報提供・指導・調剤業務の適正管理のための指針・研修記録
12. 医薬品の情報提供・指導のための業務手順書
13. 医薬品の販売・授与の適正管理のための指針・業務手順書・研修記録
14. 濫用の恐れのある医薬品の取扱状況
15. 登録販売者の外部研修の受講状況

薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業

薬局製剤製造販売業許可更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／31KB]
薬局製剤製造販売業許可更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／140KB]
薬局製剤製造業許可更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／29KB]
薬局製剤製造業許可更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／146KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（1部）
2. 現在交付されている許可証
3. 手数料5,900円

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局製剤の製造・試験・販売等の記録
2. 試験検査設備（薬剤師会検査センター等）の利用契約書

地域連携薬局、専門医療機関連携薬局

地域連携薬局認定更新申請書 [Wordファイル／41KB]
地域連携薬局認定更新申請書 [PDFファイル／310KB]
専門医療機関連携薬局認定更新申請書 [Wordファイル／39KB]
専門医療機関連携薬局認定更新申請書 [PDFファイル／286KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（2部）
2. 現在交付されている認定証
3. 更新申請書に記載の添付書類
4. 手数料12,600円（長野県収入証紙）

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 認定基準への適合状況

店舗販売業、特例販売業

医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、特例販売業）記載例付き [Wordファイル／34KB]
医薬品販売業許可更新申請書（店舗販売業、特例販売業）記載例付き [PDFファイル／149KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（1部）
2. 現在交付されている許可証
3. 特例販売業は、品目表（2部）
4. 手数料11,100円

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局等構造設備規則への適合性
2. 必要な掲示物の掲示状況
3. 医薬品の貯蔵・陳列状況
4. 要指導医薬品及び第一類医薬品の販売等の記録
5. 薬局の管理（試験検査、不良品の処理、その他薬局の管理事項）の記録
6. 法令遵守のための指針
7. 医療安全に関する指針・研修記録
8. 医薬品の安全使用のための業務手順書
9. 医薬品の情報提供・指導・調剤業務の適正管理のための指針・研修記録
10. 医薬品の情報提供・指導のための業務手順書
11. 医薬品の販売・授与の適正管理のための指針・業務手順書・研修記録
12. 濫用の恐れのある医薬品の取扱状況
13. 登録販売者の外部研修の受講状況

卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業

医薬品販売業許可更新申請書（卸売販売業、薬種商販売業）記載例付き [Wordファイル／38KB]
医薬品販売業許可更新申請書（卸売販売業、薬種商販売業）記載例付き [PDFファイル／154KB]
医薬品販売業許可更新申請書（配置販売業（既存配置））記載例付き [Wordファイル／33KB]
医薬品販売業許可更新申請書（配置販売業（既存配置））記載例付き [PDFファイル／129KB]
医薬品販売業許可更新申請書（配置販売業（新配置））記載例付き [Wordファイル／34KB]
医薬品販売業許可更新申請書（配置販売業（新配置））記載例付き [PDFファイル／152KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（2部）
2. 現在交付されている許可証
3. 手数料11,900円（長野県収入証紙）

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局等構造設備規則への適合性
2. 必要な掲示物の掲示状況
3. 医薬品の貯蔵・陳列状況
4. 麻薬、向精神薬、覚醒剤等の保管状況・帳簿への記載・譲渡譲受の記録
5. 営業所の管理の記録
6. 法令遵守のための指針
7. 医薬品の販売・授与の適正管理のための指針・業務手順書・研修記録

再生医療等製品販売業

再生医療等製品販売業許可更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／31KB]
再生医療等製品販売業許可更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／152KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（2部）
2. 現在交付されている許可証
3. 手数料11,900円（長野県収入証紙）

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局等構造設備規則への適合性
2. 必要な掲示物の掲示状況
3. 医薬品の貯蔵・陳列状況
4. 営業所の管理の記録
5. 法令遵守のための指針
6. 医薬品の販売・授与の適正管理のための指針・業務手順書・研修記録

高度管理医療機器等販売業・貸与業

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／31KB]
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／149KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（1部）
2. 現在交付されている許可証
3. 手数料11,100円

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 薬局等構造設備規則への適合性
2. 営業所の管理帳簿（管理者の継続的研修の受講、品質確保・苦情処理・回収処理、従業者の教育訓練、設置管理医療機器の設置、その他営業所の管理事項について記載）
3. 高度管理医療機器等の譲渡譲受の記録​

毒物劇物販売業

毒物劇物販売業登録更新申請書（記載例付き） [Wordファイル／23KB]
毒物劇物販売業登録更新申請書（記載例付き） [PDFファイル／177KB]

提出書類・手数料

1. 更新申請書（1部）
2. 現在交付されている登録票
3. 手数料6,700円

更新に伴う立入検査時の確認事項

1. 現品の保管・表示状況
2. 貯蔵場所の構造・表示状況
3. 譲受の記録（譲受書の保管状況）

よくある御質問

Ｑ　申請書に押印は必要ですか？
Ａ　不要です。

Ｑ　申請に行くときは、事前に連絡が必要ですか？
Ａ　不要です。開庁日の8時30分から17時の間にお越しください。

Ｑ　申請したらその場で更新後の許可証が交付されますか？
Ａ　申請のあと、立入検査を行い、後日、更新後の許可証を送付します。

Ｑ　立入検査には責任者が立ち会う必要がありますか？
Ａ　責任者の立会は必須ではありません。その場でわからないことがあった場合は、責任者に確認後、改めて回答いただくことで構いません。

Ｑ　立入検査の予約日を間違えてしまいました。
Ａ　正しい日時を再度予約してください。古いほうの予約は、当方にて削除します。

Ｑ　更新せずに廃業する場合はどうしたらいいですか？
Ａ　現許可証を添えて廃止届を御提出ください。

Ｑ　手続きをせずに許可（登録）の有効期間を過ぎた場合はどうなりますか？
Ａ　許可（登録）は失効となりますので、直ちに営業を停止してください。引続き事業を行う場合は、新規の許可（登録）申請をしてください。